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　　今年3月，“创新药”在今年《政府工作报告》中被首次提及，随后一份网传“全链条支持创新药”的征求意见稿在业界广泛流传，虽然一直未得到官方证实，但给予行业极大的发展信心。

　　7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《实施方案》）。

　　会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

　　目前，虽然《实施方案》全文尚未公布，但从会议内容来看，“全链条支持”涵盖了研发、审评、应用、支付、融资等各个方面。近年来我国创新药行业蓬勃发展，2023年更是迄今为止国内创新药行业表现最为强劲的一年，但仍存在源头创新能力不足、研发同质化严重等问题，在这个当口，行业对《实施方案》又有怎样的期盼？

　　中商产业研究院发布的《2022-2027年中国创新药产业发展趋势及投资风险研究报告》显示，2022年我国创新药市场规模达6785亿元，同比增长7.60%，2023年约为7097亿元。由于创新药物受到相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等因素的影响，未来市场前景广阔，预测2024年中国创新药市场规模将增长至7534亿元。

　　今年以来，康方的双抗药物依沃西单抗注射液、海思科的DPP-4考格列汀片、迪哲医药的 JAK1戈利昔替尼胶囊等多款国产新药接连获批上市。从数据来看，根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。另外，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。预计2024年下半年有望获批多款重磅国产自免新药，包括恒瑞医药和智翔金泰的IL-17A单抗、恒瑞医药的JAK1抑制剂艾玛昔替尼、泽璟制药杰克替尼以及康诺亚IL-4Rα等一系列药物。

　　进一步梳理国家药审中心数据可以发现：2023年全年批准上市的1类创新药有40个，接近于2022年获批数（21款）的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里，我国1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算，近五年来，我国获批的1类创新药达到140个，并总体呈增长趋势。

　　截至2024年1月，我国的新药研发企业（按研发公司总部所在国家/地区划分）数量占全球的16%，位居全球第二，分别较去年（2023年）、前年（2022年）增加了3个和4个百分点。

　　从上市公司营收来看，2023年是迄今为止国内创新药行业表现最为强劲的一年。港、美股上市的51家创新药企的营收规模达到549亿元，较2022年的320亿元实现了跨越式增长，增长额超过200亿元。2023年，百济神州业绩的大幅增长，来自BTK抑制剂泽布替尼，全球销售额达13亿美元，首个国产10亿美元分子由此诞生。

　　但形成鲜明对比的，是融资市场的转冷。据市场机构统计，从2019年到今年上半年的新药融资数据上来看，自2021年融资项目数与融资金额均达到历史最高峰后，两项数据已经连续下降4年，今年同期更是接近历史最低水平。根据跃为资本的报告，2023年中国医疗赛道共发起1737起融资事件，较2022年同比下降26.2%，2023年全年融资数据也同比下降超1/4。

　　在2023年，A股市场IPO上市的医药生物企业数量，从2022年的50家缩水到21家，减少58%，同时2023年医药企业终止IPO的数量达39家。IPO募资总额也从2022年的765.1亿减少到223.2亿，缩水70.8%。

　　国内创新药的发展满打满算不过10余年时间，医药创新起步明显晚于国外，这也导致我国源头创新能力较弱，基础研究和关键技术攻关不足，创新药研发仍以跟随、模仿为主，缺少针对临床需求开发的新靶点、新机制、新技术。与此同时，行业研发同质化现象明显，热门靶点产品扎堆上市，同类产品低价内卷，严重浪费研发资源和创业成本。

　　同时，政策支持的力度也有待加强。过去，政策在协同方面存在不足，创新药物的研发、审评审批、市场准入、定价支付等环节较为分散，价值评估体系和政策取向不一致，未能形成有效的政策合力来推动创新药物的发展。

　　事实上，《实施方案》从年初两会开始，至今已酝酿数月。今年两会期间，全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤带来了全链条支持医药创新的相关提案，尊重专利药自主定价权利，将支付标准与药品定价分开，加快培育有竞争的医保市场，推动我国由仿制药大国尽快迈向创新药强国。

　　此外，在今年的上海两会上，上海市政协常委、复星国际联席首席执行官陈启宇建议，针对生物医药高风险、高投入、长周期的特点，未来应在研发、准入、生产、使用、支付等各环节给予全链条的支持，努力营造鼓励源头创新的制度环境，激活源头创新“第一公里”，探索生物医药的原研转化、创新路径和政策机制。

　　而在3月《实施方案》传出风声之后，随后数月内，以北京、上海、广州、珠海、山东为代表的多个省市，纷纷出台相关全链条创新药扶持政策。

　　如在4月，北京、广州和珠海三地在同一天内发布全链条支持创新药的新政。其中，4月7日北京在征求《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的意见时指出，因时间紧急，公开征集意见时间缩短为3个工作日；10天后，这则文件便正式印发，从创新药械研发、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等八个方面提出32条举措，对创新药械企业从研、产、审、用全链条给予政策支持。

　　广州、珠海则在政策支持之外，给予了创新药研发“线日，广州市公开发布的《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》中，对具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，给予的最高支持额度达到50亿元，支持期限最长5年。《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》也指出，对于企业研发端的资金支持从原研创新拓展到改良式创新、首仿创新和原料药领域。其中，对创新药研发期间获得突破性疗法和附条件批准的，再给予100万元奖励。

　　“对符合条件的新药新技术费用，不计入DRG付费（按疾病诊断相关分组付费）病组支付标准，实行单独支付”，为提高创新药可及性做足了铺垫。

　　提高创新药多元支付能力。完善创新药价格和医保准入政策，探索建立创新药医保支付新方式；允许创新药首发价格参照国际同类药品定价；鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金；支持商业保险公司依法利用医疗、医保数据，开发覆盖创新药的商保产品等。

　　据IQVIA《2024年全球研发趋势报告》，中国开启的新药临床试验及上市数量已位居全球第二，但缺乏与之匹配的支付激励政策，约七成药企的新药临床试验仅在国内开展，且三分之一的新药上市后仅在国内销售，企业和资本对创新投入的持续动力仍显疲弱。种种现实困境，均指向了创新药价值评估及其背后的价格形成机制亟须改良优化，产业急需一些政策利好。

　　优化创新药审评审批机制。加强创新药注册申报前置指导，完善创新药加快上市注册程序，完善优先审评审批、突破性治疗药物认定、附条件批准上市等工作程序。

　　我国生物医药的快速发展从2015年拉开帷幕：2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，自此，药品审评审批速度大幅提高，大量仿制药上市申请积压的现象得到了缓解，医药市场环境开始发生改变，而生物医药的创新研发也由此得到拉动。

　　加快创新药配备使用。实行挂网申报资料前置审核，建立首发价格省域间协同快速挂网，加快创新药进入市场；加快创新药纳入医疗机构用药目录，完善“双通道”采购模式和医疗机构处方流转机制，推动处方合理外流；支持创新药单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模等。

　　丰富创新药投融资支持渠道。支持符合条件的创新药企业上市融资，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，优化完善投资考核、退出机制。

　　虽然国常会审议通过的方案针对的是“创新药”，但在政策逐步实施的过程中，预期也可以带动上下游产业链的发展。